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外高桥保税区被上海市确定为“细胞和基因治疗产业跨境研发生产先行区”以来,首个cgt项目今天正式开业。该项目名为源健优科上海生产研发基地,总建筑面积1.3万平方米,总投资近3亿元,未来将主要用于细胞与基因治疗(cell and gene therapy,cgt)的定制研发生产业务,持续为产业链赋能,全方位加速上海cgt产业蓬勃发展。
记者了解到,cgt药物研发难度高,前期投入费用大,将部分环节外包给其他公司,可以在节约成本的同时,提高项目成功率。根据行业调查,目前全球同时开展异体和自体疗法的企业中,外包意愿高达84%。
提供全球化合同定制开发与生产服务的美国龙沙制药,订单长期饱和。一家新药研发公司如果想请龙沙帮忙定制一个病毒载体,经常要等一两年。而拥有全流程、一站式合同定制开发与生产服务能力的源健优科此次开业,将对外高桥cgt产业链形成有力补充。
源健优科上海生产研发基地的落成,还将为国内cgt企业的出海提供方案。近年来,越来越多的cgt企业产生了“走出去”的意愿,希望与国际一流企业竞争,开拓国外市场。到去年底,国内已经有41款细胞与基因产品成功申报注册ind(新药研究申请)。
不过,由于细胞与基因疗法的终端产品为“活细胞”,对生产设施在地性要求更高,且大部分公司在海外没有申报注册ind的经验,因此想要在海外推进项目,必须找有相关生产能力的合同定制开发与生产服务商合作。同样,海外产品想要在中国上市时,也需要寻求这类企业的帮助。
过去一年时间,外高桥保税区意威路177号,源健优科上海生产研发基地如火如荼建设,创始人何映珂介绍,这比公司此前建在美国的工厂,不论规模还是功能,都拓展了数倍。未来,中国工厂将和美国工厂协同运营,可为客户提供中美申报服务,有效解决国内客户出海受阻、海外cdmo选择困难及海外产业国内生产等行业痛点。
目前,公司已接到来自美国与亚洲订单,更多合作也在积极洽谈中。何映珂说,还有不少国际客户通过和美国公司的合作,进一步了解了中国公司的技术经验和质量体系,从而更有信心选择中国工厂。
记者了解到,依托引领区、自贸区、海关特殊监管区域等在内的多重制度创新和资源统筹优势,目前正在打造“细胞和基因治疗跨境研发生产先行区”的外高桥颇受相关创业者欢迎。不少龙头企业、投资机构表示,外高桥有利于创业者充分运用国内国际两个市场、两种资源,更好集聚全球要素。未来,外高桥也将对cgt产业链上下游企业的运营需求分阶段规划梳理,构建专业多元、对标国际、覆盖产业全生命周期的创新赋能体系,帮助企业解决运营中的问题并降低运营成本,有效提升创新环境与创新效率。
栏目主编:唐烨
本文作者:杜晨薇
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